| Ders Adı | Kodu | Yarıyıl | T+U Saat | AKTS | |
| Tıbbi Cihaz Yasal Düzenlemeleri ve Süreçler | BMC117 | 1 | 2 + 0 | 2,0 |
| Birim Bölüm | BİYOMEDİKAL CİHAZ TEKNOLOJİSİ |
| Derece Seviye | Ön Lisans - Zorunlu - Türkçe |
| Dersin Verilişi | Yüz yüze |
| EBS Koordinatörü | Öğr. Gör. Abdülkadir AYDOĞAN |
| Ders Veren | Öğr. Gör. Yunus ARIKAN |
| Amaç |
Bu dersin amacı, tıbbi cihazların sağlık politikalarındaki yeri ve tıbbi cihaz imalatçılarının uymak zorunda olduğu yönetmeliklerin tanıtılmasıdır. |
| Ders İçeriği |
Ders; dünya ve Türkiye için tıbbi cihazlar ile ilgili Dünya Sağlık Örgütü’nün önerilerini, merkezi yönetim politikaları ve kararlarını, tıbbi cihaz üreticilerinin ve ithalatçılarının uymak zorunda olduğu Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi Prensipleri’ni ve benzeri yasal düzenlemeleri ve yönetmelikleri kapsar. |
| Ders Kaynakları |
ders notları
|
| Açıldığı Öğretim Yılı | 2022 - 2023 2023-2024 2024 - 2025 |
| Yarıyıl İçi Çalışmalar | Katkı Yüzdesi (%) |
| Ara Sınav 1 | 30 |
| Ödev 1 | 30 |
| Toplam | 60 |
| Yarıyıl Sonu Çalışmalar | Katkı Yüzdesi (%) |
| Final | %40 |
| Toplam | %40 |
| Yarıyıl İçinin Başarıya Oranı | %60 |
| Yarıyıl Sonu Çalışmalar | %40 |
| Toplam | %100 |
| Kategori | Ders İlişki Yüzdeleri (%) |
|
Aktarılabilir Beceri Dersleri
|
0
|
|
Beşeri, İletişim ve Yönetim Becerileri Dersleri
|
0
|
|
Destek Dersleri
|
0
|
|
Ek Dersler
|
0
|
|
Kategori
|
0
|
|
Mesleki Seçmeli Dersler
|
0
|
|
Temel Meslek Dersleri
|
0
|
|
Uygulama Dersleri
|
0
|
|
Uzmanlık / Alan Dersleri
|
0
|
| Ders İş Yükü | Öğretim Metotlar / Öğretim Metodu | Süresi (Saat) | Sayısı | Toplam İş Yükü (Saat) |
| Dinleme ve anlamlandırma | Ders | 2 | 14 | 28 |
| Araştırma – yaşam boyu öğrenme, yazma, okuma, Bilişim | Sınıf Dışı Çalışma | 2 | 7 | 14 |
| Önceden planlanmış özel beceriler | Vaka Çalışması | 1 | 5 | 5 |
| Dinleme ve anlamlandırma, gözlem/durumları işleme, eleştirel düşünme, soru geliştirme, takım çalışması | Beyin Fırtınası | 1 | 5 | 5 |
| Ara Sınav 1 | Ara Sınav 1 | 1 | 1 | 1 |
| Final | Final | 1 | 1 | 1 |
| Toplam İş Yükü (Saat) | 54 | |||
| AKTS = Toplam İş Yükü (Saat) / 25.5 (s) | 2,12 | |||
| AKTS | ||||
| Hafta | Konu | Öğretim Metodu |
|---|---|---|
| 1 | Dersin Tanıtımı | Ders Tartışmalı Ders |
| 2 | Tıbbi Cihazların Tanımı | Ders Tartışmalı Ders |
| 3 | Tıbbi Cihazlar Hakkındaki Politikalar ve Kararlar | Ders Tartışmalı Ders |
| 4 | Tıbbi Cihazların Kalite ve Güvenliği Hakkındaki Yasal Düzenlemeler | Ders Tartışmalı Ders |
| 5 | Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ve Tıbbi Cihaz Tüzüğü | Ders Tartışmalı Ders |
| 6 | Vücut Dışı Tanı Cihazı Tüzüğü | Ders Tartışmalı Ders |
| 7 | Tıbbi Cihaz İmalatı için Kalite Yönetim Sistemi | Ders Tartışmalı Ders |
| 8 | Ara sınav | Problem Çözme |
| 9 | CE İşareti için Teknik Dosya | Ders Tartışmalı Ders |
| 10 | Kullanıcı ve Hasta Kılavuzlarında Standartlar | Ders Tartışmalı Ders |
| 11 | Sağlık Teknolojisi Değerlendirdirmesi ve Yönetimi | Ders Tartışmalı Ders |
| 12 | Öncelikli Tıbbi Cihazlar | Ders Tartışmalı Ders |
| 13 | Tıbbi Cihazlarda Yenilikler için Hedef Ürün Profilleri | Ders Tartışmalı Ders |
| 14 | Tıbbi Cihazlar Dünya Atlası ve Türkiye’nin Politikaları | Ders Tartışmalı Ders |
| 15 | Gözden geçirme | Ders Tartışmalı Ders |
| 16 | Final sınavı | Problem Çözme |
| Ders Öğrenme Çıktısı | Ölçme Değerlendirme | Öğretim Metodu | Öğrenme Faaliyeti |
| Karmaşık bir sistemi, süreci, cihazı veya ürünü gerçekçi kısıtlar ve koşullar altında, belirli gereksinimleri karşılayacak şekilde tasarlar; bu amaçla modern tasarım yöntemlerini uygular. | Yazılı Sınav | Ders Tartışmalı Ders | Dinleme ve anlamlandırma Dinleme ve anlamlandırma, gözlem/durumları işleme, eleştirel düşünme, soru geliştirme |
| Birey olarak görev, hak ve sorumlulukları ile ilgili yasa, yönetmelik, mevzuat ve mesleki etik kurallarına uygun davranır. | Yazılı Sınav | Ders Tartışmalı Ders | Dinleme ve anlamlandırma Dinleme ve anlamlandırma, gözlem/durumları işleme, eleştirel düşünme, soru geliştirme |
| Alanıyla ilgili etik ilke ve kurallara ilişkin bilgiye sahiptir. | Yazılı Sınav | Ders Tartışmalı Ders | Dinleme ve anlamlandırma Dinleme ve anlamlandırma, gözlem/durumları işleme, eleştirel düşünme, soru geliştirme |
| Türkçe sözlü ve yazılı etkin iletişim kurar; etkin rapor yazar ve yazılı raporları anlar, tasarım ve üretim raporları hazırlar, etkin sunum yapar, açık ve anlaşılır talimat verir ve alır. | Yazılı Sınav | Ders Tartışmalı Ders | Dinleme ve anlamlandırma Dinleme ve anlamlandırma, gözlem/durumları işleme, eleştirel düşünme, soru geliştirme |
DERS ÖĞRENME ÇIKTISI |
PÇ | PÇ | PÇ | PÇ | PÇ | PÇ | PÇ | PÇ | PÇ | PÇ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Karmaşık bir sistemi, süreci, cihazı veya ürünü gerçekçi kısıtlar ve koşullar altında, belirli gereksinimleri karşılayacak şekilde tasarlar; bu amaçla modern tasarım yöntemlerini uygular. | - | - | - | - | - | - | - | - | 4 | - |
| Birey olarak görev, hak ve sorumlulukları ile ilgili yasa, yönetmelik, mevzuat ve mesleki etik kurallarına uygun davranır. | - | - | - | - | - | - | - | 5 | 4 | - |
| Alanıyla ilgili etik ilke ve kurallara ilişkin bilgiye sahiptir. | - | - | - | - | - | - | - | 5 | 5 | - |
| Türkçe sözlü ve yazılı etkin iletişim kurar; etkin rapor yazar ve yazılı raporları anlar, tasarım ve üretim raporları hazırlar, etkin sunum yapar, açık ve anlaşılır talimat verir ve alır. | - | - | - | - | 4 | - | - | - | - | - |
